Korona virusVesti

FDA prijavila rizik od upale srca nakon Novavaksove vakcine protiv kovida-19

Uprava za hranu i lekove (FDA) izrazila je zabrinutost u vezi sa mogućim rizikom od upale srca od Novavaksove vakcine protiv kovida-19, čak i kada su podaci kompanije pokazali da bi ova vakcina mogla da smanji šanse za blage do teške oblike bolesti.

U Novavaksovom ispitivanju sa skoro 30.000 pacijenata, koje je sprovedeno između decembra 2020. i septembra 2021. godine, otkrivena su četiri slučaja zapaljenja srca zvanog miokarditis u roku od 20 dana od uzimanja vakcine zasnovane na proteinima, prenosi Reuters.

„Ovi događaji izazivaju zabrinutost zbog uzročne povezanosti sa ovom vakcinom, slično kao i asocijacija dokumentovana sa mRNA kovid-19 vakcinama“, napisalo je osoblje FDA.

Agencija je saopštila da je zatražila od Novavaksa da označi miokarditis i drugu vrstu upale srca koja se zove perikarditis kao “važan identifikovan rizik” u svojim materijalima. Kompanija još nije pristala na to.

Novavaks je, kao odgovor na bezbednosne probleme koje je označila FDA, rekao da se prirodni događaji miokarditisa mogu očekivati u bilo kojoj dovoljno velikoj bazi podataka.

“Na osnovu našeg tumačenja svih kliničkih podataka koji podržavaju NVKS-CoV2373, verujemo da nema dovoljno dokaza za uspostavljanje uzročne veze”, navodi se u saopštenju kompanije.

Jedan pacijent u ispitivanju prijavio je miokarditis nakon što je primio placebo.

Novavaks je rekao da će vakcina, NVKS-CoV2373, igrati ulogu u pokretanju vakcinacije među onima koji su oklevali da se imunizuju i da je započeo edukativni napor o izboru vakcine.

“Uprkos širokoj dostupnosti odobrenih vakcina, pandemija SARS-CoV-2 nije dobro kontrolisana u SAD, ostaje želja za vakcinama koje su razvijene koristeći dobro shvaćene tehnološke platforme“, navodi se u saopštenju.

FDA je analizirala podatke iz Novavaksovog ispitivanja pre nego što su omikron i delta varijante postale dominantne vrste.

“Na osnovu procene efikasnosti u kliničkom ispitivanju ove vakcine, postoji verovatnoća da će vakcina obezbediti značajan nivo zaštite od kovida-19 zbog omikrona, posebno protiv težeg oblika bolest”, rekli su zaposleni iz FDA.

Vakcina je pokazala efikasnost od 90,4 odsto u Novavaksovoj studiji, koja je uključivala odrasle širom SAD i Meksika.

N1